中国将修订升级现有的《药品生产质量管理规范》（下称GMP），以最大限度与国际通行标准接轨，并确保药品生产质量。

9月29日，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）在网上公布了《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》，向药品生产企业等相关单位征求意见。这意味着，此前已施行十年的GMP（1999年版）将被修订升级。

新版GMP在提高药品质量保证水平的同时，必然会提升制药企业的门槛，从而推动制药行业的整合。同时，也对政府的监管提出更高要求。

新版GMP强调质量控制

长期以来，中国的GMP一直存在着质量管理体系不完整、重硬件而轻人员、政府监管不力等诸多问题。与美国、欧盟、日本等发达地区相比，中国GMP的要求都存在差距。

此次的GMP征求意见稿，特点之一就是参考国际上的管理理念，强调药品生产的全过程管理与动态管理，新增加的“质量控制与质量保证”一章，对实验室、物料、产品、稳定性、操作步骤变更等多个方面的质量控制提出了要求，以“赶上国际通行标准”。

新版GMP规范委托生产与检验

中国制药企业的产能大约有50%处于闲置；而委托生产，正是通过市场化的调整释放过剩产能。在其他国家，委托生产与委托检验是常见的制度设计。然而，由于中国政府有关部门对于“委托”的不放心，委托生产与委托检验尚面临颇多限制。

GMP征求意见稿中新增的“委托生产与委托检验”一章，对委托方、受托方、委托合同进行了要求，可以被视为对委托生产和委托检验的规范化。

新版GMP监管能力亦须提高

在2009年4月23日于郑州举行的第61届全国药品交易会上，国家药监局副局长吴浈曾经表示，2008年全国4700余家制药企业销售总额达到了8300亿元，但销售收入低于5000万元的小企业占了七成以上。新医改方案实施后，国家将通过“严格审评审批”等一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变医药产业“多、小、散”的现状。虽然新版GMP本身不具备调整制药产业的经济职能，但在客观上提高了企业门槛，可能促进制药企业的兼并与整合。GMP对企业提出更高要求的同时，也对政府监管机构和人员提出了更高要求。